Studienregister ZIV

Aktuelle Studien

Chirurgisch/ gastroenterologische Studien

COMPASS:

deCOMPrimierendes stomA und zweizeitige elektive Resektion vs. Notfall-Resektion bei Patienten mit linksseitigem obstruktivem Kolonkarzinom
Registrierungsnummer: /
Erkrankung: obstruktiver linksseitiger Dickdarmkrebs

Kurzbeschreibung:
Darmkrebs ist die zweithäufigste (Frauen) bzw. dritthäufigste (Männer) bösartige Erkrankung in Deutschland. Ein akuter Dickdarmverschluss tritt bei 7 bis 29 % der Patientinnen und Patienten mit Darmkrebs auf und ist eine der häufigsten Ursachen für einen chirurgischen Notfall. Die Standardbehandlung für diesen Zustand ist die Notfalloperation, in welcher der betroffene Darmabschnitt entfernt wird. Allerdings ist die Notfalloperation mit einem hohen Risiko für postoperative Komplikationen und Sterblichkeit verbunden. Daten aus aktuellen Studien deuten darauf hin, dass sowohl die Sterblichkeit als auch postoperative Komplikationen gesenkt werden, wenn die Patienten in einem zweizeitigen Verfahren operiert werden. Im Rahmen dieses zweizeitigen Vorgehens wird bei den Patienten zunächst ein künstlicher Darmausgang (Stoma) angelegt, um den Darm zu entlasten. Sobald die Patienten sich von den Folgen des akuten Darmverschlusses erholt haben, erfolgt eine zweite Operation, in welcher der Darmverschluss-verursachende Tumor entfernt wird und im besten Falle auch der künstliche Darmausgang zurückverlagert wird. Durch dieses Vorgehen wird möglicherweise die Sterblichkeit gesenkt. Zudem zeigen Daten, dass bei diesem zweizeitigen Vorgehen häufiger ein minimal-invasiver Zugang möglich ist und Komplikationen/Langzeitfolgen wie ein dauerhafter künstlicher Darmausgang deutlich gesenkt.

Studiendauer für Patienten: 120 Tage ab OP bis zu 3 Jahre
Status: rekrutierend
Verantwortlicher Prüfarzt: Prof. Dr. med. Claus F. Eisenberger

ARMANI:

Anatomische Resektion von Lebermetastasen bei Patienten mit RAS-mutiertem kolorektalem Karzinom – eine randomisierte, kontrollierte Studie

Registrierungsnummer: DRKS00023792
Erkrankung: resektable colorektale Lebermetastasen

Kurzbeschreibung:
Für die Resektion von Lebermetastasen gibt es zwei prinzipielle chirurgische Techniken, die sich aus dem Aufbau der Leber aus einzelnen Segmenten ergeben. Bei der sog. anatomischen Resektion erfolgt die nahezu vollständige Entfernung des betroffenen Lebersegments. Bei der nicht-anatomischen Resektion erfolgt die Resektion der Lebermetastase mit einem ausreichenden Sicherheitsabstand, jedoch unabhängig von den Grenzen des betroffenen Segments. Vorteil der nicht-anatomischen Resektion ist der geringe Verlust funktionsfähigen Lebergewebes. Allerdings zeigen aktuelle Daten aus den USA erste Hinweise, dass bei Patienten mit Lebermetastasen eines Dickdarmkrebses die anatomische Resektion der nicht-anatomischen Resektion hinsichtlich des krankheitsfreien Überlebens überlegen ist, wenn im Tumor eine bestimmte Mutation nachgewiesen wurde (sog. RAS Mutation). Die vorliegenden Daten sind jedoch nicht ausreichend damit bei diesen Patienten die anatomische Resektion als Standardtechnik empfohlen werden kann. Hierfür müssen diese Ergebnisse durch eine wissenschaftliche hochwertige, klinische Studie bestätigt werden.
Ziel der ARMANI Studie ist es zu überprüfen, ob eine anatomische Resektion von Lebermetastasen das krankheitsfreie Überleben von Patienten mit Dickdarmkrebs, deren Tumor eine Mutation im RAS Gen hat, im Vergleich zur nicht-anatomischen Resektion verlängert.

Studiendauer für den Patienten: 24 Monate
Studienlaufzeit: 2026-2029
Status: rekrutierend
Verantwortlicher Prüfarzt: Prof. Dr. med. Claus F. Eisenberger

Onkologische Studien

CLEAN-DUCT/TRITICC-3:

Eine prospektive, einarmige, unverblindete, nicht-randomisierte, multizentrische Phase IIa Pilotstudie zu Durvalumab und intraduktaler Radiofrequenzablation bei Patienten mit extrahepatischem Gallengangskrebs

Registrierungsnummer: NCT06440993
Erkrankung: Gallengangskrebs

Kurzbeschreibung:
Die Studie untersucht, ob eine systemische Behandlung mit Chemotherapie plus Durvalumab in Kombination mit wiederholter Radiofrequenzablation (RFA) die Anti-Tumor-Aktivität bei Patienten mit extrahepatischem Gallengangskrebs weiter erhöhen könnte.

Studiendauer für den Patienten: 21 Monate
Studienlaufzeit: 2026-2028
Status: rekrutierend
Verantwortlicher Prüfarzt: Dr. med. Bernhard Sibbing

FIRE8

Prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Phase II Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Trifluridin/Tipiracil plus Panitumumab im Vergleich zu Trifluridin/Tipiracil plus Bevacizumab bei der Erstlinientherapie des metastasierten kolorektalen Karzinoms
Registrierungsnummer: NCT05007132
Erkrankung: Dickdarmkrebs

Kurzbeschreibung:
Um die Wirksamkeit von Trifluridin/Tipiracil und Panitumumab (Arm A) im Vergleich zu Trifluridin/Tipiracil und Bevacizumab (Arm B) zu untersuchen, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder Arm A oder Arm B für die Behandlung von metastasiertem Kolorektalkarzinom zugewiesen. Eingeschlossen werden Patienten mit RAS-Wildtyp, bei denen eine Kombinations-Chemotherapie entweder nicht durchgeführt werden kann oder nicht erwünscht ist. Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit der Behandlung mit Trifluridin/Tipiracil plus Panitumumab mit Trifluridin/Tipiracil plus Bevacizumab

Studiendauer für den Patienten: 6 Monate bis 5 Jahre
Studienlaufzeit: 2021-2029
Status: rekrutierend
Verantwortlicher Prüfarzt: Dr. med. Bernhard Sibbing

FIRE9

Eine multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Effektivität einer additiven Chemotherapie nach definitiver Therapie (OP, Radiatio oder Ablation) bei Patienten mit metastasierten kolorektalen Karzinomen.

Registrierungsnummer: NCT05008809
Erkrankung: Dickdarmkrebs

Kurzbeschreibung:
Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom nach definitiver Behandlung (OP, Ablation oder Radiatio) aller Läsionen werden im Verhältnis 2:1 entweder in den Arm A (additive Chemotherapie mit mFOLFOXIRI/mFOLFOX) oder in den Arm B (strukturierte Nachsorte) randomisiert. Die Studie untersucht die noch ungeklärte Frage, ob das Überleben durch eine additive Chemotherapie in diesem Patientenkollektiv verbessert werden kann.

Studiendauer für den Patienten: 6 Monate - 5 Jahre
Studienlaufzeit: 2021-2030
Status: rekrutierend
Verantwortlicher Prüfarzt: Dr. med. Bernhard Sibbing

PREVENT HIPEC/Flot9

Präventive HIPEC in Kombination mit perioperativer FLOT im Vergleich zu FLOT allein bei resektablen diffusen Adenokarzinomen des Magens und des gastroösophagealen Übergangs vom Typ II/III
Registrierungsnummer: NCT04447352
Erkrankung: Adeno-CA des Magens / gastroösophagealen Überganges

Kurzbeschreibung:
Randomisierter Vergleich von neoadjuvanter FLOT Chemotherapie + Chirurgie versus neoadjuvante FLOT Chemotherapie + Chirurgie + HIPEC bei resektablem diffusen Adeno-CA des Magens / gastroösophagealen Überganges

Studiendauer für den Patienten: 5 Jahre
Studienlaufzeit: 2021-2027
Status: rekrutierend
Verantwortlicher Prüfarzt: Prof. Dr. med. Michael Ströhlein

NO-Studie:

Netzwerk Onkologie – Therapiebegleitende Darstellung des Versorgungsalltags in der integrativen Onkologie

Registrierungsnummer: DRKS00013335
Erkrankung: Tumore jeder Entität

Kurzbeschreibung:
Ziel dieser Studie ist es, ein klinisches Tumordokumentationsregister aufzubauen, welches die Behandlungsrealität abdeckt, um die Versorgung von Tumorpatienten qualitativ zu verbessern. Hierfür werden Daten aus der klinischen Routine gesammelt und zusätzlich die Lebensqualität der Patienten mithilfe verschiedener Fragebögen gemessen.

Studiendauer für den Patienten: 2 Jahre
Studienlaufzeit: 2026-2030
Status: rekrutierend
Verantwortlicher Prüfarzt: Dr. med. Bernhard Sibbing

Studien in Vorbereitung

Chirurgische, gastroenterologische Studien in Vorbereitung

Onkologische Studien in Vorbereitung

ESPAC-6

Eine offene adjuvante Phase-III-Studie zum krankheitsfreien Überleben bei Patienten mit reseziertem duktalem Adenokarzinom des Pankreas, randomisiert für die Zuteilung einer Oxaliplatin- oder Gemcitabin-basierten Chemotherapie nach klinischen Standardkriterien oder durch eine transkriptomische behandlungsspezifische Stratifizierungssignatur
Registrierungsnummer: NCT05314998
Erkrankung: Bauchspeicheldrüsenkrebs

Kurzbeschreibung:
Eingeschlossen werden in diese Studie Patienten mit makroskopisch komplett resezierten duktalen Adenokarzinomen der Bauchspeicheldrüse, die eine adjuvante Chemotherapie benötigen. Die Patienten erhalten in dieser Studie eine Zuordnung der adjuvanten Chemotherapie (Oxaliplatin- vs. Gemcitabin-basiert) entweder nach einer transkriptomspezifischen Behandlungssignatur (TSS) oder nach klinischen Kriterien. Hauptzweck der Studie ist es festzustellen, ob das krankheitsfreie Überleben durch eine Zuordnung nach einer transkriptomspezifischen Behandlungssignatur verbessert werden kann.

Studiendauer für den Patienten: 36 Monate
Studienlaufzeit: 2026-2033
Status: in Vorbereitung
Verantwortlicher Prüfarzt: Dr. med. Bernhard Sibbing

FIRE11:

Vergleich der Erstlinienbehandlung mit kontinuierlicher oder intermittierender Applikation von Cetuximab plus FOLFIRI bei Patienten mit RAS/BRAF-Wildtyp metastasiertem kolorektalen Karzinom (AIO-KRK-0524)

Registrierungsnummer: NCT07004413
Erkrankung: Darmkrebs

Kurzbeschreibung:
Dickdarmkrebs ist eine der häufigsten Krebserkrankungen in Deutschland. Etwa die Hälfte aller Patienten entwickelt eine Streuung in andere Organe im Erkrankungsverlauf. Bei einer Streuung findet in der Regel eine Chemotherapie statt. Die dauerhafte Gabe der Chemotherapie kann jedoch zu schweren Nebenwirkungen und schlechter Verträglichkeit der Therapie führen. Daher hat eine kleinere Studie aus den USA vormals untersucht, ob man statt einer dauerhaften Gabe der Chemotherapie lieber geplante Pausen der Chemotherapie durchführt, um die Verträglichkeit zu verbessern. In dieser Studie hat man gesehen, dass das Krebswachstum mit den geplanten Pausen besser aufgehalten werden konnte als mit der dauerhaften Gabe.

Die FIRE-11-Studie möchte die dauerhafte Gabe gegenüber geplanten Therapiepausen der Chemotherapie FOLFIRI und Cetuximab untersuchen. Als Besonderheit wird in dieser Studie versucht, über Blutentnahmen und einen neuartigen Laborwert, nämlich im Blut schwimmende Erbgutinformation des Dickdarmkrebs, die Behandlung für die Patienten optimal zu gestalten.

Studiendauer für den Patienten: 3 Jahre
Studienlaufzeit: 2027-2032
Status: in Vorbereitung
Verantwortlicher Prüfarzt: Dr. med. Bernhard Sibbing

PROTECTOR/FIRE-10:

Prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der präoperativen systemischen Therapie bei fortgeschrittenem Dickdarmkrebs

Registrierungsnummer: NCT06899477
Erkrankung: colorektales Karzinom

Kurzbeschreibung:
In dieser Studie wird untersucht, ob bei Patienten mit einem colorektalen Karzinom die Behandlung mit einer Chemotherapie vor der Operation ein besseres Ergebnis erzielt, als die direkte operative Therapie

Studiendauer für den Patienten: bis zu 5 Jahre
Studienlaufzeit: 2026-2035
Status: in Vorbereitung
Verantwortlicher Prüfarzt: Dr. med. Bernhard Sibbing

Abgeschlossene Studien

Chirurgisch, gastroenterologische Studien abgeschlossen

BIOLAP: Biologisches versus synthetisches Netz bei der laparoskopischen Hernienversorgung - eine randomisierte, multizentrische, prospektive, selbst-kontrollierte klinische Studie
Biom-up: Postmarket Evaluation der Effizienz und Sicherheit von HEMOBLAST Bellows in offen-, laparoskopisch-chirurgischen Eingriffen in folgenden Fachbereichen: Gefäß-, HNO-, Kopf- und Halschirurgie, Urologie und Gynäkologie
DISPACT-2: Distale Pankreatektomie - eine randomisiert kontrollierte Studie zum Vergleich der minimal invasiven mit der offenen Resektion
RECOPS: Der Einfluss der Braun-Fußpunktanastomose auf das postoperative Ergebnis nach pyloruserhaltender Pankreaskopfresektion
VAC-Stent: Eine prospektive Machbarkeitsstudie zur Behandlung von Leckagen im Gastrointestinaltrakt durch eine Kombination aus gecovertem Nitinol-Stent und Unterdruckwundbehandlung

Onkologische Studien abgeschlossen

CHARTA: FOLFOX und Bevacizumab mit oder ohne Irinotecan in der Erstlinienbehandlung von metastasierendem Kolorektalkarzinom. Eine randomisierte Phase-II-Studie
Circulate: Evaluierung der adjuvanten Therapie beim Dickdarmkrebs im Stadium II nach ctDNA-Bestimmung
DERMATUX: Nicht-randomisierte Phase IV-Studie zur Wirksamkeit von FOLFIRI in Kombination mit Cetuximab in der Erstlinienbehandlung des metastasierten kolorektalen Karzinoms unter Einsatz einer regelhaften Hautpflege/-prophylaxe zur Vermeidung des akneiformen follikulären Exanthems
FIRE 4: Randomisierte Studie zur Wirksamkeit einer Cetuximab-Reexposition in der dritten Therapielinie bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (RAS Wildtyp), welche auf eine Erstlinien-Behandlung mit FOLFIRI plus Cetuximab ein Ansprechen zeigten
FIRE 4.5: Randomisierte Studie zur Untersuchung von FOLFOXIRI plus Cetuximab oder FOLFOXIRI plus Bevacizumab als Erstlinientherapie des BRAF mutierten metastasierten kolorektalen Karzinoms
GAIN: Neoadjuvante Chemotherapie mit Gemcitabine plus Cisplatin gefolgt von radikaler Leberresektion versus radikale Leberresektion alleine bei Zufallsbefund eines inzidentellen Gallenblasenkarzinoms nach Cholezystektomie
Integrate IIb: Eine randomisierte, unverblindete klinische Studie der Phase III zur Prüfung von Regorafenib plus Nivolumab (RegoNivo) gegen die Standard-Chemotherapie bei refraktärem, fortgeschrittenem Magen-Ösophagus-Karzinom (AGOC)
KORALLE: First-Line Behandlung mit Bevacizumab in Kombination mit einer Fluoropyrimidin-basierten Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom
MIRACLE: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Prävention metachroner kolorektaler Adenome mit Grünteeextrakt (Nahrungsergänzungsmittel)
NATCH: Nadelskopische versus transvaginale/transumbilicale Cholezystektomie: Eine randomisierte klinische Studie
P-FLOT: Multizentrische Phase II-Studie zur Erstlinien-Therapie mit Panitumumab, Docetaxel, 5-FU, Leukovorin und Oxaliplatin (P-FLOT) bei Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Kras-Wildtyp-Adenokarzinom des Magens / gastroösophagealen Übergangs.
PANAMA: Erhaltungstherapie mit Panitumumab und 5-FU/Folinsäure vs. 5-FU/Folinsäure alleine bei Patienten mit metastasiertem kolorektalen Karzinom (RAS Wildtyp).
PERIMAX: Studie zum Vergleich einer perioperativen Behandlung mit FOLFOXIRI + Bevacizumab gegen eine postoperative Behandlung mit FOLFOX bei Patienten mit resektablen Lebermetastasen bei Kolonkarzinom
PETACC-6: Präoperative Chemoradiotherapie und postoperative Chemotherapie mit Capecitabin und Oxaplatin vs. Capecitabin allein bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom
QoLiTrap: Nicht-Interventionelle Studie zur Erfassung der Lebensqualität bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom unter Zaltrap® Therapie
REMOVE: Validierungsstudie zur Entfernung von EpCAM-positiven Tumorzellen aus Blut, das während einer Tumoroperation mit dem Catumaxomab/Catuvab-Gerät gewonnen wurde
SYNCHRONOUS: Resektion des Primärtumors versus keine Resektion vor einer systemischen Therapie bei Patienten mit Dickdarmkrebs und synchronen inoperablen Metastasen (UICC-Stadium IV): eine randomisierte kontrollierte multizentrische Studie
TRICC-C: Eine multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie: BIBF 1120 vs. Placebo bei Patienten, die Oxaliplatin Plus Fluorouracil und Leucovorin (mFOLFOX6) für fortgeschrittenen chemorefraktären metastasierten kolorektalen Krebs (mCRC) erhalten

Registerstudien

DGAV Adipositas Register

StuDoQ - Metabolische & Bariatrische Erkrankungen
Erkrankung: Adipositas

Kurzbeschreibung:
Datenerfassung von Patienten mit chirurgisch relevanten metabolischen Erkrankungen und der Adipositaschirurgie

Studiendauer für den Patienten: 11 Jahre
Studienlaufzeit: Teilnahme seit 2015
Status: rekrutierend
Verantwortlicher Prüfarzt: Dr. med. Jürgen Meyer-Zillekens

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DGAV HIPEC Register

StuDoQ HIPEC - das HIPEC Register der DGAV
Erkrankung: Tumorbefall des Bauchfells (Peritonealkarzinose)

Kurzbeschreibung:
Datenerfassung aller Patienten mit Peritonealkarzinose um die Qualität der Peritonektomie und HIPEC Therapie zu verbessern und den Verlauf dieser Patienten besser nachvollziehen zu können.

Studiendauer für den Patienten: ca. 5 Jahre
Studienlaufzeit: seit 2011
Status: rekrutierend
Verantwortlicher Prüfarzt: Prof. Dr. med. Michael Ströhlein

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DGAV Schilddrüsen Register

StuDoQ Schilddrüse
Erkrankung: Operation an der Schilddrüse und Nebenschilddrüse

Kurzbeschreibung:
Datenerfassung aller Operationen an der Schilddrüse oder Nebenschilddrüse bei malignen (bösartigen) und benignen (gutartigen) Erkrankungen.
Studiendauer für den Patienten: von der OP bis zur Entlassung

Studienlaufzeit: seit 2024
Status: rekrutierend
Verantwortliche Prüfärztin: Anne Linderer