Kliniken der Stadt Köln gGmbH
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Studienregister ZIV

Aktuelle Studien

Chirurgisch/ gastroenterologische Studien


COMPASS:

deCOMPrimierendes stomA und zweizeitige elektive Resektion vs. Notfall-Resektion bei Patienten mit linksseitigem obstruktivem Kolonkarzinom
Registrierungsnummer: /
Erkrankung: obstruktiver linksseitiger Dickdarmkrebs

Kurzbeschreibung:
Darmkrebs ist die zweithäufigste (Frauen) bzw. dritthäufigste (Männer) bösartige Erkrankung in Deutschland. Ein akuter Dickdarmverschluss tritt bei 7 bis 29 % der Patientinnen und Patienten mit Darmkrebs auf und ist eine der häufigsten Ursachen für einen chirurgischen Notfall. Die Standardbehandlung für diesen Zustand ist die Notfalloperation, in welcher der betroffene Darmabschnitt entfernt wird. Allerdings ist die Notfalloperation mit einem hohen Risiko für postoperative Komplikationen und Sterblichkeit verbunden. Daten aus aktuellen Studien deuten darauf hin, dass sowohl die Sterblichkeit als auch postoperative Komplikationen gesenkt werden, wenn die Patienten in einem zweizeitigen Verfahren operiert werden. Im Rahmen dieses zweizeitigen Vorgehens wird bei den Patienten zunächst ein künstlicher Darmausgang (Stoma) angelegt, um den Darm zu entlasten. Sobald die Patienten sich von den Folgen des akuten Darmverschlusses erholt haben, erfolgt eine zweite Operation, in welcher der Darmverschluss-verursachende Tumor entfernt wird und im besten Falle auch der künstliche Darmausgang zurückverlagert wird. Durch dieses Vorgehen wird möglicherweise die Sterblichkeit gesenkt. Zudem zeigen Daten, dass bei diesem zweizeitigen Vorgehen häufiger ein minimal-invasiver Zugang möglich ist und Komplikationen/Langzeitfolgen wie ein dauerhafter künstlicher Darmausgang deutlich gesenkt.

Studiendauer für Patienten: 120 Tage ab OP bis zu 3 Jahre
Status: rekrutierend
Verantwortlicher Prüfarzt: Prof. Dr. Dirk Bulian



DISPACT-2

Distale Pankreatektomie - eine randomisiert kontrollierte Studie zum Vergleich der minimal invasiven mit der offenen Resektion
Registrierungsnummer: DRKS00014011
Erkrankung: Erkrankung der Bauchspeicheldrüse mit geplanter Operation

Kurzbeschreibung:
Der Behandlungserfolg einer Operation ist nicht nur abhängig von der Erkrankung, sondern auch vom Schaden des chirurgischen Zugangs. Die minimal invasive Operation vermindert postoperative Schmerzen und führt zu verbesserter Mobilität, weniger pulmonalen Infekten und schnellerer Erholung sowie einer besseren Lebensqualität. Die DISPACT-2-Studie untersucht Unterschiede zwischen offener und minimal invasiver distaler Pankreasresektion bezüglich postoperativer Komplikationen, weiterer klinischer und onkologischer Wirksamkeit, Sicherheit, Lebensqualität und Kosten. Zudem werden patientenrelevante Ergebnisse und onkologische Sicherheit untersucht. Im Falle von gleich vielen postoperativen Komplikationen und gegebener onkologischer Sicherheit und bei gleichzeitig verbesserter Lebensqualität sollte die minimal invasive Resektion den Patienten als erste Wahl angeboten werden.

Studiendauer für den Patienten: 2 Jahre
Studienlaufzeit: seit 2020
Status: rekrutierend
Verantwortlicher Prüfarzt: Prof. Dr. Michael Ströhlein



RECOPS:

Der Einfluss der Braun-Fußpunktanastomose auf das postoperative Ergebnis nach pyloruserhaltender Pankreaskopfresektion
Registrierungsnummer: DRKS00024364
Erkrankung: Resektion Pankreaskopf

Kurzbeschreibung:
Mit dieser Studie soll überprüft werden, ob eine zusätzliche Verbindung am Dünndarm während einer geplanten Entfernung des Bauchspeicheldrüsenkopfes besser ist und ob es zu weniger Schwierigkeiten nach der Operation kommt.

Studiendauer für den Patienten: 90 Tage ab OP
Status: rekrutierend
Verantwortlicher Prüfarzt: Prof. Dr. Michael Ströhlein



VAC-Stent

Eine prospektive Machbarkeitsstudie zur Behandlung von Leckagen im Gastrointestinaltrakt durch eine Kombination aus gecovertem Nitinol-Stent und Unterdruckwundbehandlung
Registrierungsnummer: DRKS00016048
Erkrankung: Undichtigkeiten in der Speiseröhre oder im Dickdarm

Kurzbeschreibung:
Patienten mit einer Undichtigkeit in der Speiseröhre oder im Dickdarm werden mit einem neuartigen Medizinprodukt behandelt, welches die bisherigen Therapiemöglichkeiten miteinander kombiniert. Der VAC-Stent besteht aus einem Stent aus Nitinolfilamenten, welcher von einem Schwamm ummantelt ist, der an eine Unterdruck-Pumpe angeschlossen wird. Somit werden die Vorteile beider Systeme miteinander kombiniert. Diese klinische Studie untersucht die Eignung des VAC-Stents, Undichtigkeiten in der Speiseröhre oder im Darm abzudichten. Dabei wird vor allem überprüft, ob der VAC-Stent genauso erfolgreich platziert werden kann, wie es bei einem Standard-Stent der Fall ist und auch der Heilungsprozess unter Verwendung des VAC-Stents sowie mögliche Schwierigkeiten oder Komplikationen werden beobachtet.

Studiendauer für den Patienten: 12 Monate
Status: rekrutierend
Verantwortlicher Prüfarzt: Prof. Dr. Markus M. Heiss

Veröffentlichungen:
Lange J, Kähler G, Bernhardt J, Knievel J, Dormann A, Hügle U, Eisenberger CF, Heiss MM. The VACStent trial: combined treatment of esophageal leaks by covered stent and endoscopic vacuum therapy. Surg Endosc. 2023 Jan 13. doi: 10.1007/s00464-023-09861-7. Epub ahead of print. PMID: 36639580.

Onkologische Studien

Circulate

Evaluierung der adjuvanten Therapie beim Dickdarmkrebs im Stadium II nach ctDNA-Bestimmung
Registrierungsnummer: DRKS00018695
Erkrankung: Dickdarmkrebs

Kurzbeschreibung:
Im Blutplasma von Tumorpatienten können tumorspezifische Mutationen nachgewiesen werden (zirkulierende Tumor-DNA, ctDNA). Ungünstig ist es, wenn sich auch nach der Operation des Tumors weiterhin ctDNA nachweisen lässt. ctDNA-positive Patienten haben eine ungünstigere Prognose und bekommen häufiger Rezidive als ctDNA negative Patienten.
CIRCULATE untersucht, ob sich das krankheitsfreie Überleben von ctDNA positiven Patienten durch eine Chemotherapie nach der Operation verbessern lässt. Aufgenommen in die Studie werden Patienten mit einem Dickdarmkrebs im Stadium II, da hier nicht sicher geklärt ist, welche Patienten von einer Chemotherapie nach der Operation profitieren.

Studiendauer für den Patienten: 6 Monate bis 5 Jahre
Studienlaufzeit: 2020-2025
Status: rekrutierend
Verantwortlicher Prüfarzt: Dr. Bernhard Sibbing

 

FIRE8

Prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Phase II Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Trifluridin/Tipiracil plus Panitumumab im Vergleich zu Trifluridin/Tipiracil plus Bevacizumab bei der Erstlinientherapie des metastasierten kolorektalen Karzinoms
Registrierungsnummer: NCT05007132
Erkrankung: Dickdarmkrebs

Kurzbeschreibung:
Um die Wirksamkeit von Trifluridin/Tipiracil und Panitumumab (Arm A) im Vergleich zu Trifluridin/Tipiracil und Bevacizumab (Arm B) zu untersuchen, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder Arm A oder Arm B für die Behandlung von metastasiertem Kolorektalkarzinom zugewiesen. Eingeschlossen werden Patienten mit RAS-Wildtyp, bei denen eine Kombinations-Chemotherapie entweder nicht durchgeführt werden kann oder nicht erwünscht ist. Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit der Behandlung mit Trifluridin/Tipiracil plus Panitumumab mit Trifluridin/Tipiracil plus Bevacizumab

Studiendauer für den Patienten: 6 Monate bis 5 Jahre
Studienlaufzeit: 2021-2029
Status: rekrutierend
Verantwortlicher Prüfarzt: Dr. Bernhard Sibbing

 

 

FIRE9

Eine multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Effektivität einer additiven Chemotherapie nach definitiver Therapie (OP, Radiatio oder Ablation) bei Patienten mit metastasierten kolorektalen Karzinomen.

Registrierungsnummer: NCT05008809
Erkrankung: Dickdarmkrebs

Kurzbeschreibung:
Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom nach definitiver Behandlung (OP, Ablation oder Radiatio) aller Läsionen werden im Verhältnis 2:1 entweder in den Arm A (additive Chemotherapie mit mFOLFOXIRI/mFOLFOX) oder in den Arm B (strukturierte Nachsorte) randomisiert. Die Studie untersucht die noch ungeklärte Frage, ob das Überleben durch eine additive Chemotherapie in diesem Patientenkollektiv verbessert werden kann.

Studiendauer für den Patienten: 6 Monate - 5 Jahre
Studienlaufzeit: 2021-2030
Status: rekrutierend
Verantwortlicher Prüfarzt: Dr. Bernhard Sibbing

PREVENT HIPEC/Flot9

Präventive HIPEC in Kombination mit perioperativer FLOT im Vergleich zu FLOT allein bei resektablen diffusen Adenokarzinomen des Magens und des gastroösophagealen Übergangs vom Typ II/III
Registrierungsnummer: NCT04447352
Erkrankung: Adeno-CA des Magens / gastroösophagealen Überganges

Kurzbeschreibung:
Randomisierter Vergleich von neoadjuvanter FLOT Chemotherapie + Chirurgie versus neoadjuvante FLOT Chemotherapie + Chirurgie + HIPEC bei resektablem diffusen Adeno-CA des Magens / gastroösophagealen Überganges

Studiendauer für den Patienten: 5 Jahre
Studienlaufzeit: 2021-2027
Status: rekrutierend
Verantwortlicher Prüfarzt: Prof. Dr. Michael Ströhlein


Studien in Vorbereitung

Chirurgische, gastroenterologische Studien in Vorbereitung


 


Onkologische Studien in Vorbereitung


ESPAC

Eine offene adjuvante Phase-III-Studie zum krankheitsfreien Überleben bei Patienten mit reseziertem duktalem Adenokarzinom des Pankreas, randomisiert für die Zuteilung einer Oxaliplatin- oder Gemcitabin-basierten Chemotherapie nach klinischen Standardkriterien oder durch eine transkriptomische behandlungsspezifische Stratifizierungssignatur
Registrierungsnummer: NCT05314998
Erkrankung: Bauchspeicheldrüsenkrebs

Kurzbeschreibung:
Eingeschlossen werden in diese Studie Patienten mit makroskopisch komplett resezierten duktalen Adenokarzinomen der Bauchspeicheldrüse, die eine adjuvante Chemotherapie benötigen. Die Patienten erhalten in dieser Studie eine Zuordnung der adjuvanten Chemotherapie (Oxaliplatin- vs. Gemcitabin-basiert) entweder nach einer transkriptomspezifischen Behandlungssignatur (TSS) oder nach klinischen Kriterien. Hauptzweck der Studie ist es festzustellen, ob das krankheitsfreie Überleben durch eine Zuordnung nach einer transkriptomspezifischen Behandlungssignatur verbessert werden kann.

Studiendauer für den Patienten: 36 Monate
Studienlaufzeit: 2022-2029
Status: in Vorbereitung
Verantwortlicher Prüfarzt: Dr. Bernhard Sibbing

 

Rafael

Eine multizentrische Open-Label-Phase-II-Studie zur Bewertung eines autologen Transfers fäkaler Mikrobiota in Kombination mit Immuntherapie und Chemotherapie nach Krankheitsprogression bei Patienten mit fortgeschrittenem Speiseröhren- und Magenkrebs
Registrierungsnummer: /
Erkrankung: Speiseröhren-/Magenkrebs

Kurzbeschreibung:
Primäres Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob ein autologer fäkaler Mikrobiomtransfer zu einer Verbesserung des Therapieansprechens führt, wenn es zu einer Krankheitsprogression unter einer Immuntherapie und Chemotherapie gekommen ist. Die Studie untersucht außerdem, ob der fäkale Mikrobiomtransfer eine gegen die Immuntherapie gerichtete Resistenzentwicklung umkehren kann. Außerdem soll die Verträglichkeit dieses neuartigen Therapieansatzes untersucht werden.

Studiendauer für den Patienten: 48 Monate
Studienlaufzeit: ab 2024
Status: in Vorbereitung
Verantwortlicher Prüfarzt: Dr. Bernhard Sibbing

Abgeschlossene Studien

Chirurgisch, gastroenterologische Studien abgeschlossen

  • BIOLAP: Biologisches versus synthetisches Netz bei der laparoskopischen Hernienversorgung - eine randomisierte, multizentrische, prospektive, selbst-kontrollierte klinische Studie
  • Biom-up: Postmarket Evaluation der Effizienz und Sicherheit von HEMOBLAST Bellows in offen-, laparoskopisch-chirurgischen Eingriffen in folgenden Fachbereichen: Gefäß-, HNO-, Kopf- und Halschirurgie, Urologie und Gynäkologie


Onkologische Studien abgeschlossen

  • CHARTA: FOLFOX und Bevacizumab mit oder ohne Irinotecan in der Erstlinienbehandlung von metastasierendem Kolorektalkarzinom. Eine randomisierte Phase-II-Studie
  • DERMATUX: Nicht-randomisierte Phase IV-Studie zur Wirksamkeit von FOLFIRI in Kombination mit Cetuximab in der Erstlinienbehandlung des metastasierten kolorektalen Karzinoms unter Einsatz einer regelhaften Hautpflege/-prophylaxe zur Vermeidung des akneiformen follikulären Exanthems
  • FIRE 4: Randomisierte Studie zur Wirksamkeit einer Cetuximab-Reexposition in der dritten Therapielinie bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (RAS Wildtyp), welche auf eine Erstlinien-Behandlung mit FOLFIRI plus Cetuximab ein Ansprechen zeigten
  • FIRE 4.5: Randomisierte Studie zur Untersuchung von FOLFOXIRI plus Cetuximab oder FOLFOXIRI plus Bevacizumab als Erstlinientherapie des BRAF mutierten metastasierten kolorektalen Karzinoms
  • GAIN: Neoadjuvante Chemotherapie mit Gemcitabine plus Cisplatin gefolgt von radikaler Leberresektion versus radikale Leberresektion alleine bei Zufallsbefund eines inzidentellen Gallenblasenkarzinoms nach Cholezystektomie
  • Integrate IIb: Eine randomisierte, unverblindete klinische Studie der Phase III zur Prüfung von Regorafenib plus Nivolumab (RegoNivo) gegen die Standard-Chemotherapie bei refraktärem, fortgeschrittenem Magen-Ösophagus-Karzinom (AGOC)
  • KORALLE: First-Line Behandlung mit Bevacizumab in Kombination mit einer Fluoropyrimidin-basierten Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom
  • MIRACLE: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Prävention metachroner kolorektaler Adenome mit Grünteeextrakt (Nahrungsergänzungsmittel)
  • NATCH: Nadelskopische versus transvaginale/transumbilicale Cholezystektomie: Eine randomisierte klinische Studie
  • P-FLOT: Multizentrische Phase II-Studie zur Erstlinien-Therapie mit Panitumumab, Docetaxel, 5-FU, Leukovorin und Oxaliplatin (P-FLOT) bei Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Kras-Wildtyp-Adenokarzinom des Magens / gastroösophagealen Übergangs.
  • PANAMA: Erhaltungstherapie mit Panitumumab und 5-FU/Folinsäure vs. 5-FU/Folinsäure alleine bei Patienten mit metastasiertem kolorektalen Karzinom (RAS Wildtyp).
  • PERIMAX: Studie zum Vergleich einer perioperativen Behandlung mit FOLFOXIRI + Bevacizumab gegen eine postoperative Behandlung mit FOLFOX bei Patienten mit resektablen Lebermetastasen bei Kolonkarzinom
  • PETACC-6: Präoperative Chemoradiotherapie und postoperative Chemotherapie mit Capecitabin und Oxaplatin vs. Capecitabin allein bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom
  • QoLiTrap: Nicht-Interventionelle Studie zur Erfassung der Lebensqualität bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom unter Zaltrap® Therapie
  • REMOVE: Validierungsstudie zur Entfernung von EpCAM-positiven Tumorzellen aus Blut, das während einer Tumoroperation mit dem Catumaxomab/Catuvab-Gerät gewonnen wurde
  • SYNCHRONOUS: Resektion des Primärtumors versus keine Resektion vor einer systemischen Therapie bei Patienten mit Dickdarmkrebs und synchronen inoperablen Metastasen (UICC-Stadium IV): eine randomisierte kontrollierte multizentrische Studie
  • TRICC-C: Eine multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie: BIBF 1120 vs. Placebo bei Patienten, die Oxaliplatin Plus Fluorouracil und Leucovorin (mFOLFOX6) für fortgeschrittenen chemorefraktären metastasierten kolorektalen Krebs (mCRC) erhalten 

Registerstudien

DGAV Adipositas Register

StuDoQ - Metabolische & Bariatrische Erkrankungen
Erkrankung: Adipositas

Kurzbeschreibung:
Datenerfassung von Patienten mit chirurgisch relevanten metabolischen Erkrankungen und der Adipositaschirurgie

Studiendauer für den Patienten: 11 Jahre
Studienlaufzeit: Teilnahme seit 2015
Status: rekrutierend
Verantwortlicher Prüfarzt: Dr. Jürgen Meyer-Zillekens

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DGAV HIPEC Register

StuDoQ HIPEC - das HIPEC Register der DGAV
Erkrankung: Tumorbefall des Bauchfells (Peritonealkarzinose)

Kurzbeschreibung:
Datenerfassung aller Patienten mit Peritonealkarzinose um die Qualität der Peritonektomie und HIPEC Therapie zu verbessern und den Verlauf dieser Patienten besser nachvollziehen zu können.

Studiendauer für den Patienten: ca. 5 Jahre
Studienlaufzeit: seit 2011
Status: rekrutierend
Verantwortlicher Prüfarzt: Prof. Dr. Michael Ströhlein

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DGAV LapSigma Register

StuDoQ LapSigma - Laparoskopische Sigmaresektion bei Sigmadivertikelkrankheit
Erkrankung: Sigmadivertikelkrankheit

Kurzbeschreibung:
Datenerfassung aller laparoskopischen Sigmaresektionen bei Sigmadivertikelkrankheiten im Rahmen der Zertifizierung "minimal invasive Chirurgie" der Deutschen Gesellschaft für Allgemein- und Viszeralchirurgie

Studiendauer für den Patienten: Von der OP bis zur Entlassung
Studienlaufzeit: Teilnahme seit 2013
Status: rekrutierend
Verantwortlicher Prüfarzt: Prof. Dr. Dirk Bulian

 

 

DGAV NOTES Register

StuDoQ NOTES – Nationales NOTES-Register der DGAV
Erkrankung: operative Entfernung der Gallenblase oder des Blinddarms

Kurzbeschreibung:
NOTES ist die Abkürzung für "Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery", ein neues minimal-invasives Operationsverfahren. Bei der NOTES-Chirurgie erfolgt der Zugang zu abdominellen Organen über natürliche Körperöffnungen (per os/transgastral, transrektal, transvaginal). Das StuDoQ|NOTES wurde als nationales NOTES-Register von der DGAV initiiert, um Daten über die praktische Anwendung des neuen Verfahrens zu sammeln.
Studiendauer für den Patienten: Von der OP bis zur Entlassung

Studienlaufzeit: Teilnahme seit 2008
Status: rekrutierend
Verantwortlicher Prüfarzt: Prof. Dr. Dirk Bulian

Veröffentlichungen:

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Gallenblasenkarzinom Register

CAES/ CAMIC- Zentralregister: „Okkultes Gallenblasenkarzinom“
Erkrankung: Gallenblasenkarzinom

Kurzbeschreibung:
Ziel des Registers ist es, den Verlauf von Patienten mit okkultem Gallenblasenkarzinom, unabhängig von der primären Operationsmethode (laparoskopisch oder konventionell) prospektiv zu erfassen und vollständige Daten bezüglich der Prognose zu gewinnen. Die ständige Aktualisierung dieser Daten soll schließlich klären, ob der Zugangsweg einen messbaren Einfluss auf die Prognose des okkulten Gallenblasenkarzinoms hat.

Studiendauer für den Patienten: 2 Jahre
Studienlaufzeit: seit 1997
Status: rekrutierend
Verantwortlicher Prüfarzt: PD Dr. Dirk Bulian

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PaCaReg

Eine multizentrische Registerstudie zur Erfassung klinischer, epidemiologischer und biologischer Profile beim duktalen Adenokarzinom des Pankreas
Registrierungsnummer: NCT04099134
Erkrankung: Bauchspeicheldrüsenkrebs

Kurzbeschreibung:
Primäres Ziel dieser Registerstudie ist die Erfassung der eingesetzten Therapiemodalitäten (Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie) und der Lebensqualität bei Patienten mit duktalen Adenokarzinomen des Pankreas. Außerdem werden epidemiologische und tumorbiologische Daten erhoben.

Studiendauer für den Patienten: 5 Jahre
Status: in Vorbereitung
Verantwortlicher Prüfarzt: Dr. Bernhard Sibbing

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VAC-Stent Register

Datenerfassung zur Behandlung von Leckagen im Gastrointestinaltrakt durch eine Kombination aus gecovertem Nitinol-Stent und Unterdruckwundbehandlung

Erkrankung: Undichtigkeiten in der Speiseröhre oder im Dickdarm

Kurzbeschreibung:
In diesem Register sollen Daten zur Qualitätssicherung und Anwendung des VAC-Stents erfasst werden und somit die Eignung des VAC-Stents zur Abdichtung von Undichtigkeiten in der Speiseröhre überprüft werden. Darüber hinaus soll die Sicherheit und Wirksamkeit des VAC-Stents nachgewiesen werden.

Studiendauer für den Patienten: bis zu zwei Monate nach der OP
Studienlaufzeit: seit 2020
Status: rekrutierend
Verantwortlicher Prüfarzt: Prof. Dr. Markus M. Heiss


Veröffentlichungen