Studienzentrum
Willkommen auf der Homepage des Studienzentrums der Medizinischen Klinik des Krankenhauses
Holweide.
Im Studienzentrum werden unter ärztlicher Leitung nach den Regularien des
Arzneimittelgesetzes, international vorgeschriebenen Standards (GCP) und vorheriger Genehmigung
durch unabhängige Ethikkomissionen klinische Studien durchgeführt.
Was sind Klinische Studien?
Klinische Studien werden im Rahmen der Entwicklung von neuen Medikamenten oder
Therapiemaßnahmen durchgeführt, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit sicherzustellen.
Diese neuen, erfolgversprechenden Therapien stehen außerhalb von Klinischen Prüfungen meist noch
nicht zur Verfügung. Sie dienen auch dazu, verschiedene Behandlungsstrategien zu vergleichen, um
zukünftig optimierte Therapien den Patienten zukommen zu lassen.
Die Medikamente, die im Rahmen unserer Studien eingesetzt werden, haben sich bereits in
vorangegangenen Studien bewährt und stehen vielfach unmittelbar vor ihrer Zulassung. Bei uns werden
überwiegend multizentrische Studien durchgeführt, d.h. es beteiligen sich viele Kliniken national
und international.
Wer kann an einer Studie teilnehmen?
Die Teilnahme an einer Studie ist nur nach einem ausführlichen Gespräch und mit ausdrücklichem
Einverständnis des Patienten möglich. Sie ist immer freiwillig und kostenlos.
Für jede Prüfung werden bestimmte Ein- und Ausschlusskriterien festgesetzt, die vorgeben,
welche Patienten in eine Studie aufgenommen werden können. Studienpatienten werden im Rahmen der
Studien umfassend betreut. Bei der Betreuung der Patienten wird die enge Zusammenarbeit mit
Hausärzten und niedergelassenen Fachärzten angestrebt.
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Studie |
Studienart |
Krankheitsbild |
Rekrutierung |
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Darmzentrum |
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NIS |
Kolonkarzinom Stad.IV |
offen |
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Phase III |
Kolonkarzinom Stad.IV |
offen |
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Phase IV |
Kolonkarzinom Stad.IV |
offen |
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TOP |
Kolonkarzinom Stad.IV |
in Vorbereitung |
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Prävention |
metachrone kolorektale Adenome |
in Vorbereitung |
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Phase III |
lokal fortgeschrittenes Rektumkarzinom |
geschlossen |
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Hämatologie |
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TOP |
fortgeschrittenes Hodgkin-Lymphom |
offen |
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Phase III |
diffus großzelliges B-Zell-Lymphom |
offen |
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TOP |
aggressives Non-Hodgkin-Lymphom |
offen |
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NIS |
follikuläres Lymphom |
offen |
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TOP |
CD20-pos. aggress. B-Zell-Lymphom (jüngere Patienten) |
offen |
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Phase II |
CD20-pos. aggress. B-Zell-Lymphom (ältere Patienten) |
offen |
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Onkologie |
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Phase II |
Magenkarzinom Stad. IV |
in Vorbereitung |
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NIS |
Afinitor bei fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom |
offen |
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AWB |
maligne Gallengangsstenose |
offen |
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Studien mit dem Brustzentrum |
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AVANT I |
NIS |
Mammakarzinom Stad.IV |
offen |
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Epidem. |
Mammakarzinom Stad.IV (Hormonrezeptor pos.) |
offen |
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Phase III |
Mammakarzinom Stad.IV HER2/neu pos. |
geschlossen |
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Phase III |
Mammakarzinom Stad.IV ErB2 pos. |
offen |
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NIS |
Mammakarzinom-Rezidiv HER2/ neu pos. |
offen |
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Phase III |
Mammakarzinom Stad.IV HER2/neu neg. |
offen |
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Phase III |
HER2/neu negatives Mammakarzinom |
geschlossen |
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TOP = Therapieoptimierungsstudie |
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NIS = Nicht interventionelle Studie |
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AWB = Anwendungsbeobachtung |
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Darmzentrum
Nicht-interventionelle Studie (NIS) beim kolorektalen Karzinom Stadium IV
Randomisierte Phase III Studie zur Fluoropyrimidin-/Oxaliplatin- und Bevacizumab-basierten
Induktionstherapie über 24 Wochen gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit
Fluoropyrimidin/Bevacizumab, Bevacizumab allein oder keiner Erhaltungstherapie gefolgt von einer
Reinduktion bei Progression in der Erstlinientherapie von Patienten mit metastasiertem kolorektalen
Karzinom
Nicht-randomisierte Phase IV-Studie zur Wirksamkeit von FOLFIRI in Kombination mit Cetuximab
in der Erstlinienbehandlung des metastasierten kolorektalen Karzinoms unter Einsatz einer
regelhaften Hautpflege/-prophylaxe zur Vermeidung des akneiformen follikulären
Exanthems
Randomisierte, kontrollierte multizentrische Studie zum Kolonkarzinom Stadium IV mit nicht
kurativ behandelbaren Fernmetastasen: Chirurgische Entfernung des Primärtumors und nachfolgende
Chemotherapie im Vergleich mit ausschließlicher Chemotherapie
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Prävention
metachroner kolorektaler Adenome mit Grünteeextrakt (Nahrungsergänzungsmittel)
Randomisierte Phase III Studie zur neoadjuvanten Therapie bei lokal fortgeschrittenem
Rektum-Karzinom
Präoperative Radiochemotherapie und postoperative Chemotherapie mit Capecitabine und
Oxaliplatin versus Capecitabine allein
Hämatologische Erkrankungen
Therapieoptimierungsstudie in der Primärtherapie des fortgeschrittenen Hodgkin-Lymphoms
Therapiestratifizierung mittels FDG-PET
Randomisierte, multizentrische Phase III Studie mit adjuvanter RAD001 (Everolimus)-Therapie)
bei Hochrisikopatienten (IPI 3-5) mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) im Vergleich
mit Placebogabe nach kompletter Antwort durch first-line Rituximab-Therapie
(Positronen-Emissionstomographie-gesteuerte Therapie aggressiver Non-Hodkin-Lymphome)
Multizentrische, prospektive, offene Therapieoptimierungsstudie mit dem Ziel der Verbesserung
der Therapieergebnisse bei Interim-PET-Non-Respondern durch frühzeitigen Therapiewechsel vom
R-CHOP-Protokoll auf das B-ALL-Protokoll
Nicht-interventionelle Studie (NIS) RIM-Rituximab in Maintenance
Randomisierte Studie zum Vergleich Immuntherapie mit 6 Zyklen Rituximab in Kombination mit 4
oder 6 Zyklen einer Chemotherapie mit CHOP in 21-tägigen Intervallen bei Patienten mit aggressiven
DC20-pos. B-Zell-Lymphomen im Alter von 18-60 Jahre ohne Risikofaktor und ohne große
Tumormassen
Randomisierte Studie zum Vergleich Immuntherapie mit 6 Zyklen Rituximab in Kombination mit 6
Zyklen einer Chemotherapie mit CHOP in 21-tägigen oder 14-tägigen Intervallen jeweils mit und ohne
konsolidierende Strahlentherapie von großen Tumormassen und/oder Extranodalbefällen bei Patienten
mit aggressiven DC20-pos. B-Zell-Lymphomen im Alter von 18-60 Jahre mit altersadaptiertem IPI 1oder
IPI 0 mit großen Tumormassen
2-wöchentliche CHOP-Chemotherapie mit intensiviertem Rituximab zur Behandlung von Patienten im
Alter von 61 bis 80 Jahren mit aggressivem CD20 pos. B-Zell-Lymphom
Onkologische Erkrankungen
Anwendungsbeobachtung
Endoskopische Stentimplantation bei malignen Gallengangsstenosen:
Vergleich Metallstent mit einem Plastikstent ohne zentrales Lumen
Multizentrische Phase II-Studie zur Erstlinien-Therapie mit Panitumumab, Docetaxel, 5-FU,
Leukovorin und Oxaliplatin (P-FLOT) bei Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem
Kras-Wildtyp-Adenokarzinom des Magens / gastroösophagealen Übergangs.
Gabe von Affinitor (mTOR-Inhibitor) bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom,
bei denen es während oder nach einer gegen VEGF gerichteten Therapie zu einem Krankheitsprogress
kommt.
Studien zur Brustkrebsbehandlung in Zusammenarbeit mit dem Brustzentrum
Nicht-interventionelle Studien zur Therapie des Mammakarzinoms
Bevacizumab (Avastin
©) in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel beim metasasiertem
Mammakarzinom
Epidemiologische prospektive Kohorten-Studie zur Beschreibung von Behandlungsmustern mit
Fulvestrant und Exemestan bei postmenopausalen Patientinnen mit fortgeschrittenem,
hormonrezeptorpositiven fortgeschrittenem Brustkrebs unter Alltagsbedingungen in
Deutschland
Interventionelle Studien zur Therapie des Mammakarzinoms
Randomisierte, offene Phase III-Studie zur Untersuchung der Taxan-basierten Chemotherapie in
Kombination mit Lapatinib oder Trastuzumab als first-line-Therapie bei Frauen mit
HER2/neu-positivem metastasiertem Brustkrebs
Randomisierte, multizentrische offene Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von
Lapatinib plus Capecitabine mit der Wirksamkeit von Trastuzumab plus Capecitabine bei Frauen mit
ErbB2-positivem, mit Anthrazyklinen oder Taxan vorbehandeltem metastasierten
Brustkrebs
Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Behandlung mit Herceptin
© in zugelassener Indikation bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs, die nach
einer abgeschlossenen
(neo-)adjuvanten Anti-HER2.-Therapie einen Rückfall erlitten
Randomisierte, doppelt verblindete, placebokontrollierte Phase III-Studie zum Vergleich
Capecitabine plus Sorafinib mit Capecitabine plus Placebo in der Behandlung des lokal
fortgeschrittenen oder metastasierten HER2-negativen Mammakarzinoms
Multizentrische, prospektiv randomisierte Phase III Studie zum Vergleich von
FEC-Doc-Chemotherapie mit Doc-Chemotherapie, sowie dem Einfluss einer Lebensstil-Intervention beim
HER2/neu negativen Mammakarzinom
Seite zuletzt geändert am 14.11.11